Antwoorden van minister Klink op de vragen van het Kamerlid Van Gerven (SP) over het bericht dat duizenden patiënten jaarlijks de dupe zijn van slechte heup- of knie-implantaten.
Vraag 1
Wat is uw reactie op het bericht dat duizenden patiënten jaarlijks de dupe zijn van slechte heup- of knie-implantaten?
Antwoord 1
Bekend is dat jaarlijks circa 23.000 heupimplantaten en 17.000 knie-implantaten worden geplaatst. Uit gegevens van Zorgverzekeraars Nederland (ZN) blijkt dat 10 tot 12 % hiervan door normale slijtage vervangen wordt na een gemiddelde levensduur van 12 tot 15 jaar. Er wordt in Nederland niet centraal bijgehouden welke implantaten vervangen worden. Op grond van de gegevens van ZN is er geen reden om aan te nemen dat duizenden patiënten jaarlijks de dupe zijn van slechte implantaten. Onafhankelijk van de kwaliteit van een prothese moeten prothesen na verloop van tijd vervangen worden. Naast normale slijtage is het aantal hersteloperaties onder meer afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en de mate waarin infecties kunnen worden voorkomen. Bovendien is uit wetenschappelijk onderzoek gebleken dat er in Europa meer prothesen en op jongere leeftijd worden geplaatst. Ook om die reden vinden er meer hersteloperaties plaats.
Vraag 2
Deelt u de mening dat het ongewenst is dat patiënten opnieuw onder het mes moeten omdat bij een operatie aan heup, knie of schouder slechte implantaten zijn gebruikt?
Zo ja, welke maatregelen gaat u nemen? Zo neen, waarom niet ?
Vraag 3
Deelt u de mening dat, mede gelet op de kosten van de zorg, het niet gewenst is om een hersteloperatie te moeten ondergaan die voorkomen had kunnen worden? Zo ja, welke maatregelen gaat u nemen? Zo neen, waarom niet?
Antwoorden 2 en 3
Het zou een ongewenste situatie zijn als patiënten een hersteloperatie moeten ondergaan omdat slechte implantaten zijn gebruikt, zowel vanuit het perspectief van de patiënt als uit het perspectief van de kosten van de zorg. Ik heb echter geen reden om aan te nemen dat er onnodige hersteloperaties plaatsvinden. Het feit dat prothesen vervangen worden, wil niet zeggen dat de kwaliteit van de prothese niet voldoet. Zoals ik hiervoor bij vraag 1 heb weergegeven is de noodzaak van hersteloperaties afhankelijk van diverse factoren. Goede informatieverstrekking van fabrikanten over het gebruik van prothesen en preventie van infecties zijn zeker zo belangrijk om hersteloperaties te beperken.
Vraag 4
Hoe is het te verklaren dat er ‘slechte’ implantaten op de markt zijn? Op welke wijze wordt toezicht gehouden op de kwaliteit van implantaten. Wat is doorslaggevend bij de beslissing welk implantaat wordt gebruikt, de prijs of de kwaliteit? Deelt u de mening dat altijd de kwaliteit en de indicatie van de behandelend arts doorslaggevend moeten zijn? Zo neen, waarom niet? Zo ja, welke maatregelen gaat u nemen?
Antwoord 4
Mij is niet bekend dat er slechte implantaten op de Nederlandse markt zijn. Knie- en heupprothesen zijn medische hulpmiddelen die op basis van het Besluit medische hulpmiddelen (gebaseerd op de Europese richtlijn 93/42/EEG) uitvoerig worden getest op kwaliteit en veiligheid voordat de fabrikant deze mag voorzien van een CE- keurmerk en op de Europese markt kan brengen. De kwaliteits- en veiligheidstoets voor markttoelating van prothesen vindt plaats onder toezicht van een aangemelde instantie. In Nederland zijn dat TNO Certification Medical BV en KEMA Medical BV.
Daarnaast zijn fabrikanten van prothesen verplicht om zogenaamd post-marketing onderzoek te doen om het functioneren van prothesen in de praktijk te volgen. Op die manier kunnen indien noodzakelijk weer verbeteringen in het product worden aangebracht. Bovendien moeten fabrikanten incidenten als gevolg van slechte prestaties van prothesen melden bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg, die zonodig passende maatregelen kan nemen. De afgelopen tien jaar heeft de IGZ vijf meldingen ontvangen van productgerelateerde incidenten met heup- en knie-implantaten.
De keuze van een implantaat varieert per ziekenhuis, waarbij het oordeel van de behandelend arts doorslaggevend is. Uiteraard spelen bij deze keuze overwegingen van kwaliteit én prijs een rol. Overigens wil een lage prijs van een prothese niet zeggen dat er sprake is van slechte kwaliteit. Onafhankelijk van de prijs moeten prothesen immers voldoen aan de kwaliteits- en veiligheidseisen, die in Europees verband zijn vastgesteld.
Ik ben van mening dat de behandelend arts de inschatting moet maken welke prothese geschikt is voor de betrokken patiënt. Het ligt in de rede dat de arts daarbij, in het kader van doelmatige zorg de prijs- kwaliteitsverhouding betrekt. Maatregelen van mijn kant zijn m.i. niet aan de orde.
Vraag 5
Wat is uw reactie op het advies van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV) om een landelijk registratiesysteem voor orthopedische implantaten in het leven te roepen?
Antwoord 5
Dit is een goed initiatief dat de fabrikant én het ziekenhuis kan helpen om de traceerbaarheid van individuele implantaten te vereenvoudigen. Ziekenhuizen hebben ook andere mogelijkheden om zonder deelname aan een dergelijke registratie producten te herleiden tot de patiënten waar deze zijn gebruikt.
1) Algemeen Dagblad, 1 februari 2007
Bron: MinVWS
